—— 在判决主文中是否可直接判决停止制造、销售带有药品批准文号的侵权产品

案号：2023-09-2-160-026

案件类型：民事文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/16259.html

案由：专利权权属、侵权纠纷文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/16259.html

审理法院：最高人民法院文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/16259.html

裁判日期：2010 年 12 月 10 日文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/16259.html

文书号：（2010）民提字第 158 号文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/16259.html

审理程序：再审文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/16259.html

民事；侵害发明专利权；证据；技术鉴定；药品批准文号

药品批准文号是国家药品监督管理部门给予药品生产企业依照药品标准生产药品的许可，药品监管部门依据该企业的药品批准文号载明的药品注册标准检验、监督该企业的产品。如果生产企业的药品批准文号对应的产品系侵犯他人专利权的产品，为了禁止继续制造、销售侵犯他人专利权的药品，作为停止侵权的一项具体手段，人民法院可以判决侵权企业停止制造、销售带有该药品批准文号的侵权产品。

2007 年 2 月 7 日，成都某公司起诉称，该公司是名称为 “藏药独一味软胶囊制剂及其制备方法”、专利号为 200410031071.X 的发明专利的专利权人。江苏某公司使用成都某公司该专利方法制造、销售凯高牌 “独一味软胶囊”，四川某公司销售该产品，均侵犯了成都某公司的发明专利权。

请求判令二被告：

江苏某公司辩称，公司生产的 “独一味软胶囊” 所采用的技术方案与专利权利要求保护的技术方案不相同也不等同，并没有落入专利权的保护范围，不构成侵权。成都某公司请求的赔偿数额没有依据。对于专利许可合同中记载的许可费数额，不应作为本案赔偿数额的参考。成都某公司诉讼请求中将 “国药准字 Z2005022X” 作为诉讼标的物不合理，该标的物并不唯一确定。

四川某公司辩称，四川某公司于 2006 年间分别从四川某医药有限责任公司、成都某有限责任公司药品经营分公司购进了江苏某公司生产的凯高牌 “独一味软胶囊”，四川某公司为合法销售行为，并未构成侵权。即使凯高牌 “独一味软胶囊” 是未经专利权人许可而制造并售出的产品，四川某公司不知情且经合法渠道购进该产品而进行销售，不应承担赔偿责任。

法院查明：文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/16259.html

成都某公司于 2004 年 4 月 20 日向国家知识产权局申请名称为 “藏药独一味软胶囊制剂及其制备方法” 的发明专利，国家知识产权局于 2006 年 5 月 10 日以授权公告号为 CN1255100C 予以公告，专利号为 200410031071.X。其权利要求共有 16 项，其中权利要求 1 限定的技术方案中包含的提取方法 I 表征内容的保护范围可归纳为：文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/16259.html

A. 一种独一味的软胶囊制剂，原料组成为：独一味提取物 20-30 重量份，植物油 25-36 重量份，助悬剂 1-5 重量份；文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/16259.html

B. 其中的独一味提取物是由下述方法提取得到的：文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/16259.html

B1. 取独一味药材，粉碎成最粗粉；

B2. 加水煎煮二次，第一次加 10-30 倍量的水，煎煮 1-2 小时，第二次加 10-20 倍量水，煎煮 0.5-1.5 小时；

B3. 合并药液，滤过，滤液浓缩成稠膏；

B4. 减压干燥，粉碎成细粉，过 200 目筛，备用。

本案审理期间，江苏某公司等作为请求人曾对涉案专利提出了无效宣告请求，经国家知识产权局专利复审委员会及北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院的行政诉讼审理，北京市高级人民法院作出的（2008）高行终字第 697 号、第 698 号终审判决，均维持了成都某公司 200410031071.X 号发明专利权有效。

四川省成都市中级人民法院于 2008 年 5 月 6 日作出（2007）成民初字第 249 号民事判决：

一审案件受理费 16385 元，其他诉讼费 4915.50 元，鉴定费 10 万元，共计 121300.50 元，由江苏某公司承担 115300.50 元，四川某公司承担 1000 元，成都某公司承担 5000 元。

江苏某公司不服一审判决，向四川省高级人民法院提起上诉，四川省高级人民法院 2010 年 5 月 10 日作出（2010）川民终字第 63 号民事判决：驳回上诉，维持原判。

江苏某公司向最高人民法院申请再审，最高人民法院于 2010 年 12 月 10 日作出（2010）民提字第 158 号民事判决：

一、撤销四川省成都市中级人民法院（2007）成民初字第 249 号民事判决和四川省高级人民法院（2010）川民终字第 63 号民事判决；

二、驳回成都某公司的诉讼请求。

一审案件受理费 16385 元，其他诉讼费 4915.50 元，鉴定费 10 万元，二审案件受理费 16385 元，共计 137685.50 元，由成都某制药有限责任公司负担。

法院生效判决认为，本案争议的主要问题是：

一、被诉侵权产品是否落入涉案专利权利要求 1 的保护范围；

二、经二审法院修改的一审判决主文第一项是否具有法律依据。

关于争议问题一。

人民法院在判断被诉侵权产品是否落入专利权保护范围时，应当将被诉侵权产品的技术特征与专利权利要求记载的全部技术特征进行对比。如果被诉侵权产品缺少权利要求记载的一个或者一个以上的技术特征，或者被诉侵权产品有一个或者一个以上的技术特征与权利要求记载的相应技术特征不相同也不等同，人民法院应当认定被诉侵权产品没有落入专利权的保护范围。

本案中，原一、二审法院均认定江苏某公司生产被诉侵权产品所使用的技术方案即为成都某公司申请调取的国家药监局药品批准文号 “国药准字 Z2005022X” 药品注册批件的 YBZ08242005 标准（试行）及某药业公司报送的 “独一味软胶囊” 生产工艺的研究资料所载明的技术方案，可以以该技术方案的特征与涉案专利权利要求 1 记载的相应技术特征进行比较。

从该技术方案的内容看，对于独一味清膏干燥后研磨细度的要求，只有 “研成细粉备用” 的技术特征，没有 “过 200 目筛” 的技术特征，而根据《中华人民共和国药典》（2000 年版，一部）的规定，“研成细粉” 是指过 80 目筛的细粉，江苏某公司提交的批生产记录也进一步佐证该生产工艺在过 80 目筛后并无过 200 目筛的工艺步骤。可见该项工艺是完整的。

虽然成都某公司认为江苏某公司实际使用的方法是过 200 目筛，但并没有提供相应的证据予以证明，应认为被诉侵权产品缺少涉案专利权利要求 1 记载的 “过 200 目筛” 的技术特征。

原审判决以调取的生产工艺不完整为由，根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第七十五条的规定，简单推定 “研成细粉” 与 “粉碎成细粉，过 200 目筛” 等同，显然不妥。人民法院认定案件事实，应当首先根据现有证据进行。就本案来说，已经有一审法院调取的被诉侵权产品的生产工艺方法、江苏某公司提交的《中华人民共和国药典》（2000 年版，一部）以及成都某公司提交的涉案专利权利要求书和说明书等现有证据，根据这些证据记载的内容，完全可以认定调取的生产工艺中记载的 “研成细粉备用”，是指过 80 目筛的细粉，而不是过 200 目筛的细粉，其工艺是完整的，根本不需要再根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第七十五条的规定进行推定。

退一步说，如果认为江苏某公司没有按照药品标准载明的生产工艺生产被诉侵权产品，也应当根据民事诉讼法和专利法有关证据保全的规定，依法进行证据保全，譬如现场勘验、查封扣押生产记录等，而不是简单地根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第七十五条的规定进行推定。

原审判决一方面把从国家药监局调取的生产工艺认定为被诉侵权产品所使用的技术方案，但另一方面又对该技术方案中记载的与涉案专利权利要求 1 不同的技术特征不予认定，进行所谓的推定，似存在双重标准，难以令人信服。

此外，成都某公司在涉案专利授权和无效宣告程序中作出的意见陈述强调：“本发明所述独一味提取物的四种制备方法为发明人进行了大量的工艺筛选和验证试验后最终确定的工艺步骤，现有技术中并没有公开，由此得到的本发明中所述的独一味提取物与现有技术如《中华人民共和国药典》（2000 年版，一部）中的独一味提取物并不等同。”

成都某公司还在涉案专利说明书第 12 页 “最佳提取条件的确定” 一节强调，煎煮 2 次与煎煮 3 次相比，可以降低生产成本，所以选择煎煮 2 次；在说明书第 15-16 页 “实验例 5 浸膏粉细度的确定” 一节强调，将独一味提取物粉碎成过 200 目筛的细粉，制成的软胶囊内容物混悬体系最稳定。

因此，根据《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条的规定，并参照《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第六条的规定，“煎煮 2 次” 与 “煎煮 3 次”、“粉碎成细粉，过 200 目筛” 与 “研成细粉” 均不构成等同特征，后者均没有落入涉案专利权利要求 1 的保护范围。

至于 “清膏” 和 “稠膏”，目前尚无规范的定义和检验标准，两种概念并无明确的区分界限；而减压干燥与 80℃常压干燥均为中药领域常规技术手段，效果没有实质不同，因此，原审判决认为被诉侵权产品特征 3“浓缩成相对密度为 1.30 的清膏” 与专利特征 B3 “浓缩成稠膏”、被诉侵权产品特征 b4“80℃以下干燥” 与专利特征 B4 “减压干燥” 构成等同特征，并无不当。

北京紫图中心作出的北京紫图（2009）知鉴字第 007 号鉴定报告将 “煎煮 3 次”“研成细粉” 的技术特征分别认定为 “煎煮 2 次”“粉碎成细粉，过 200 目筛” 的等同特征，结论错误。原审判决采信该鉴定报告，并据此判决江苏某公司侵犯成都某公司专利权，显然不当。

其实，对于缺少专利权利要求记载特征的被诉侵权产品、专利权人在专利授权和无效宣告程序中放弃的技术方案等情形，在人民法院司法实践中都已被排除在侵犯专利权之外，2009 年 12 月 28 日公布的《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》也对此作了明确规定，因此，人民法院只需参照该解释第六条、第七条的规定，直接认定即可，完全属于法律适用问题，无需进行技术鉴定。

由于被诉侵权产品缺少涉案专利 “过 200 目筛” 技术特征，且被诉侵权产品中 “煎煮 3 次” 不构成专利 “煎煮 2 次” 的等同特征，因此，被诉侵权产品没有落入涉案专利权的保护范围。二审判决对此认定错误，应予纠正。

关于争议问题二。

药品批准文号是国家药品监督管理部门给予药品生产企业依照药品标准生产药品的许可，药品监管部门依据该企业的药品批准文号载明的药品注册标准检验、监督该企业的产品。如果生产企业的药品批准文号对应的产品系侵犯他人专利权的产品，为了禁止继续制造、销售侵犯他人专利权的药品，作为停止侵权的一项具体手段，人民法院可以判决侵权企业停止制造、销售带有该药品批准文号的侵权产品。

本案中，二审判决修正的判决主文 “江苏某公司在本判决书生效之日起，立即停止对使用成都某制药有限责任公司享有的专利号为 ZL200410031071.X 号发明专利制造的药品批准文号为国药准字 Z2005022X 的‘独一味软胶囊’产品的制造、销售行为”，其含义正如成都某公司所述，系指停止该药品批准文号对应的侵犯专利权药品的制造、销售行为，而不是指单纯停止该药品批准文号的使用行为，故该项修改的判决主文并无错误。江苏某公司将其理解为停止药品文号的使用，并据此认为该项判决主文没有法律依据的再审理由不能成立，本院不予支持。

鉴于江苏某公司被诉侵权产品没有落入涉案专利权的保护范围，故原一、二审判决认定江苏某公司生产、销售、四川某公司销售被诉侵权产品的行为构成侵犯成都某公司专利权，并判令其承担侵权的民事责任，显属认定事实错误，适用法律不当，应予纠正。江苏某公司的主要再审理由成立，应予以支持。

《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第 95 条（本案适用的是 2002 年 4 月 1 日起施行《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第 75 条）

一审：四川省成都市中级人民法院（2007）成民初字第 249 号民事判决（2008 年 5 月 6 日）

二审：四川省高级人民法院（2010）川民终字第 63 号民事判决（2010 年 5 月 10 日）

再审：最高人民法院（2010）民提字第 158 号民事判决（2010 年 12 月 10 日）