日本某株式会社诉温州某药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案

—— 药品专利链接制度中仿制药申请人 4.2 类声明与药品专利权利要求的对应性及药品专利链接诉讼中确定仿制药技术方案的依据

案例信息

2023-13-2-487-001 / 民事 / 知识产权权属、侵权纠纷 / 最高人民法院 / 2022.08.05 /（2022）最高法知民终 905 号 / 二审

关键词

民事；确认是否落入专利权保护范围；药品专利链接；申报资料；比对依据；登记；4.2 类声明；独立权利要求

裁判要旨

仿制药申请人依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第 6 条的规定作出其申请的仿制药技术方案不落⼊被仿制药品专利权保护范围的声明的，原则上应当针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出声明，以保证声明的真实性和准确性。中国上市药品专利信息登记平台公开了被仿制药品所对应的两个或者两个以上的独立权利要求时，仿制药申请人应当针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明。
在药品专利链接诉讼中，判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应当以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判；仿制药申请人实际实施的技术方案与申报资料是否相同，一般不属于药品专利链接诉讼的审查范围。

案例详情

基本案情

日本某株式会社系名称为 “ED-71 制剂”、专利号为 20058xxxxx877.6 发明专利（以下简称涉案专利）的专利权人，其拥有相关原研药的上市许可，已在中国上市药品专利信息登记平台（以下简称登记平台）就上述药品和专利进行登记。温州某药业有限公司向国家药品监督管理局申请上述原研药的仿制药上市许可，并作出相关声明，称其仿制药未落⼊登记平台收录的原研药相关专利权保护范围。日本某株式会社向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认涉案仿制药技术方案落⼊涉案专利权利要求的保护范围。

北京知识产权法院于 2022 年 4 月 15 日作出（2021）京 73 民初 1438 号民事判决：驳回日本某株式会社的诉讼请求。日本某株式会社不服，提起上诉。最高人民法院于 2022 年 8 月 5 日作出（2022）最高法知民终 905 号民事判决：驳回上诉，维持原判。

裁判理由

法院生效裁判认为：根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第 6 条的规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。该规定仅对仿制药申请人作出声明所针对的专利提出了要求，并未明确声明所应当针对的药品专利的具体权利要求。仿制药申请人作出声明时，通常应该考虑被仿制药品与登记平台公开的专利权利要求的对应关系，即被仿制药品是否实施了登记平台公开的专利权利要求的技术方案。对于 4.2 类声明而言，该类声明的核心在于申明仿制药申请人申请的仿制药技术方案不落⼊被仿制药品专利权的保护范围。为保证声明的真实性和准确性，仿制药申请人原则上应该针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出声明。由于专利独立权利要求的保护范围最大，如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，只要仿制药的技术方案不落⼊独立权利要求的保护范围，必然不落⼊从属权利要求的保护范围。但是，如果仿制药技术方案不落⼊药品专利从属权利要求的保护范围，并不能当然得出不落⼊药品专利权保护范围的结论。因此，对于 4.2 类不落⼊专利权保护范围的声明，如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，仿制药申请人应当针对独立权利要求作出声明；当被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求存在两个或者两个以上的独立权利要求时，仿制药申请人针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明，才能保证声明的真实性和准确性。

专利权人在登记平台上登记信息之后，有可能在无效宣告程序中修改已登记专利的权利要求，但无论以何种方式修改权利要求，最终被接受的审查文本不得扩大原权利要求的保护范围，故只要仿制药申请人在提出仿制药申请时针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出 4.2 类声明，专利权人在无效宣告程序中对权利要求的修改就不会影响声明的真实性和准确性。

本案的特殊之处在于，仿制药申请人温州某药业有限公司未针对修改前被仿制药品所对应的独立权利要求作出声明，而是仅对修改前的从属权利要求 2 作出声明。对此，在无效宣告程序中，专利权人对权利要求的修改并不必然导致审查文本的变化，修改后的审查文本被国家知识产权局接受并公开的最早时点系在口头审理过程中。国家药品监督管理局于 2021 年 8 月 16 日受理温州某药业有限公司提出的涉案仿制药注册申请时，国家知识产权局尚未对涉案专利的无效宣告请求进行口头审理。故温州某药业有限公司申请涉案仿制药上市并作出 4.2 类声明在前，国家知识产权局举行口头审理在后。温州某药业有限公司在作出 4.2 类声明之时，未对被仿制药品当时所对应的保护范围最大的独立权利要求作出声明，仅对保护范围更小的从属权利要求作出声明，不具有正当理由，有避重就轻之嫌，其行为难言正当。温州某药业有限公司称其曾向国家药品监督管理局申请修改声明，但该事实发生在日本某株式会社提起本案诉讼之后，难以证明温州某药业有限公司行为的正当性。

药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人之间因申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷仅仅是双方之间关于相关专利权的一种特殊形式的纠纷，通常被称为药品专利链接纠纷。对于化学仿制药而言，国务院药品监督管理部门依据仿制药申请人的申报资料进行药品上市审评审批，并在规定的期限内根据人民法院对该类纠纷作出的生效裁判决定是否暂停批准相关药品上市，故在判断仿制药的技术方案是否落⼊专利权保护范围时，原则上应以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判。如果仿制药申请人实际实施的技术方案与申报技术方案不一致，其需要依照药品监督管理相关法律法规承担法律责任；如果专利权人或利害关系人认为仿制药申请人实际实施的技术方案构成侵权，亦可另行提起侵害专利权纠纷之诉。因此，仿制药申请人实际实施的技术方案与申报资料是否相同，一般不属于确认落⼊专利权保护范围纠纷之诉的审查范围。本案中，温州某药业有限公司将登记为原料药的抗氧化剂作为涉案仿制药的辅料申报是否符合相关规定，属于国务院药品监督管理部门的审查范围，不影响本院对申报资料真实性和本案比对对象的确认。此外，日本某株式会社亦无其他证据证明国务院药品监督管理部门审评审批涉案仿制药抗氧化剂的依据发生变化。