关于未经批准生产、进口药品的处罚

根据修订后《药品管理法》的规定，对于 “未经批准生产、进口” 的药品，已不属于 “按假药论处” 的情形，不再直接适用生产、销售、提供假药罪进行处罚。符合妨害药品管理罪构成要件的，应当以妨害药品管理罪定罪处罚。

一、罪名竞合问题

《刑法》第 142 条之一规定：“有前款行为，同时又构成本法第 141 条、第 142 条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。” 从涉及药品的三个罪名（妨害药品管理罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪）的刑罚配置来看，妨害药品管理罪的刑罚配置最轻。

在罪名竞合的情况下，根据法律规定应当择一重罪处罚。鉴于此，在办理药品刑事案件时，证据收集上需注意广泛收集证据，特别是假药、劣药的质量检验结论或药监部门出具的假劣药认定意见，以及海关计税凭证等。

需注意的是，“‘未经批准生产’药品及明知而销售，不属于假药、不再以生产、销售假药罪定罪处罚” 的说法不准确：因为如果 “未经批准生产的药品” 属于《药品管理法》第 98 条规定的假药，那么就有可能同时构成生产、销售假药罪。

二、未经批准生产药品的处罚情形

（1）若质量检验结论、药品监督管理部门的认定意见等证据能够证明涉案药品为假药、劣药的，可分别以生产假药罪、生产劣药罪处罚；

（2）若未经批准生产的药品同时侵犯知识产权，可根据具体情况，依照处罚较重的规定定罪处罚。

三、未经批准进口药品的处罚情形

（1）若质量检验结论等证据能够证明涉案药品的功效发生变化、属于劣药，则可以以销售劣药罪定罪处罚；

（2）未经批准进口行为，还可能涉及走私类罪名。根据《走私案件解释》第 21 条规定：“未经许可进出口国家限制进出口的货物、物品，构成犯罪的，应当依照《刑法》第 151 条、第 152 条的规定，以走私国家禁止进出口的货物、物品罪等罪名定罪处罚；偷逃应缴税款同时又构成走私普通货物、物品罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”

四、出罪情形

《药品管理法》第 124 条第 3 款规定：“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。” 司法适用中，对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品，一般也不应作为犯罪进行刑事处罚。

根据 2022 年《药品司法解释》第 18 条规定：“不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。”