本罪的客观方面表现为生产、销售劣药，以及药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的行为。作为本罪犯罪对象的劣药是指人用药品，生产、销售伪劣农药、兽药的，可能构成生产、销售伪劣农药、兽药罪或者生产、销售伪劣产品罪等其他犯罪。

根据《药品司法解释》第 19 条规定，是否属于《刑法》第 141 条、第 142 条规定的 “假药”“劣药” 难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14396.html

根据 2019 年《药品管理法》第 98 条第 3 款规定，有下列情形之一的，为劣药：文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14396.html

（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14396.html

（2）被污染的药品；文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14396.html

（3）未标明或者更改有效期的药品；文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14396.html

（4）未注明或者更改产品批号的药品；文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14396.html

（5）超过有效期的药品；文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14396.html

（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14396.html

（7）其他不符合药品标准的药品。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14396.html

上述 7 种劣药情形，均来源于 2015 年《药品管理法》第 49 条第 1 款 “劣药” 的规定、第 2 款 “按劣药论处” 的第 1 项、第 2 项、第 3 项、第 5 项、第 6 项，以及第 48 条第 3 款 “按假药论处” 的第 4 项。个别条文略有修改，如劣药中 “擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的” 修改为 “擅自添加防腐剂、辅料的药品”，“其他不符合药品标准规定的” 修改为 “其他不符合药品标准的药品”，但并未新设项目。劣药的七种情形具体理解如下：文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14396.html

（1）药品成分的含量不符合国家药品标准。药品成分的含量决定了药品功效的大小，药品成分的含量不符合国家药品标准，必然导致药品不能达到预期功效，应当认定为劣药。

（2）被污染的药品。药品被污染，会导致药品所含杂质增多、有效成分的纯度降低，进而使药品的功效 “缩水”，应当认定为劣药。

（3）未标明或者更改有效期的药品。药品的标签或者说明书应当注明有效期。有效期是药品保持功效的期限，未标明或者更改有效期的药品，难以判断其是否处于有效状态，应当认定为劣药。

（4）未注明或者更改产品批号的药品。药品标签或者说明书应当注明药品的产品批号。产品批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合，因其具有唯一性，可以确定药品的信息。未注明或者更改产品批号的药品，难以确定药品的信息，不能实行追溯，应当认定为劣药。

（5）超过有效期的药品。有效期是药品保持功效的期限，药品超过有效期，将会导致功效衰减，应当认定为劣药。

（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品。生产药品所需的辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。根据《药品管理法》第 25 条规定，国务院药监部门在审批药品时，对相关辅料一并审评。擅自添加未经审评的辅料，可能影响药品有效成分的纯度、降低药品的功效，应当认定为劣药。防腐剂从广义上来说也是辅料，但与一般辅料相比，其对药品质量影响的风险更大，将其单列出来规定，更具有针对性。

（7）其他不符合药品标准的药品。这是一项兜底规定。这里的药品标准，既包括国家药品标准、经核准的药品质量标准，也包括省级政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范等标准。

根据《药品司法解释》第 19 条规定，对于《药品管理法》第 98 条第 3 款第 3 项至第 6 项规定的劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《药品管理法》第 98 条第 3 款的其他规定认定劣药，或者是否属于第 98 条第 3 款第 6 项规定的劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。