药品检验机构的质量检验结论是认定假药的重要依据。此前，在假药认定中，对于是否必须载明药品检验机构的质量检验结论存在争论。原因在于，2015 年《药品管理法》第 77 条规定，对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结论，但同时规定了不需检验即可处罚的情形，即禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口的，或必须检验而未经检验即销售的；必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；标明的适应症或功能主治超出规定范围的，这几种情形不需要载明质量检验结果。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14402.html
然而，2019 年《药品管理法》修改后，第 121 条的规定取消了除外条款，直接规定 “对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”，导致实践中对 “药品检验机构的质量检验” 是否为必备程序出现争议。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14402.html
有的观点认为，根据第 121 条字面理解，所有的处罚决定都应载明检验结论，既然行政处罚案件都规定 “对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”，刑事案件证据要求更高，也应该都有药品检验机构的质量检验结论。有的观点认为，实践中难以实现每案都载明检验结论，如过期药品通过外包装可以判断，通过检验反而难以判断。有些药品虽然超过了有效期，但还有一定药品功效，对于药品功效的检验手段有限，仅针对成分、含量检验后，检验结果可能是合格的，此种情况如何处理也会令人产生困惑。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14402.html
2020 年 6 月 10 日，国家药监局综合司发布《关于进一步做好案件查办有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63 号），规定对标明的适应症或者功能主治超过规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无须送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14402.html
2020 年 7 月 10 日，国家药监局综合司在公开回复贵州省药监局《关于假药劣药认定有关问题的复函》中提出，经商全国人大法工委，对假药、劣药的处罚决定，有的无须载明药品检验机构的质量检验结论。并总结称：“总之，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析”。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14402.html
上述通知、复函都规定了部分情形下不需要对涉案药品进行检验，一定程度上表明了主管部门的态度，也解决了司法实践中的争议。但值得注意的是，也有观点认为，这些是药品主管部门的对下发文，从效力上不能改变《药品管理法》第 121 条的规定。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14402.html
2020 年 11 月，国家药品监督管理局网站上公开发布对全国人大代表关于 “积极商请全国人大法工委明确假劣药认定有关问题的意见” 建议的答复，再次表达了相同观点，并表示已商全国人大法工委同意。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14402.html
此前，曾有观点对此复函持不同意见，认为这属于药品主管部门的对内对下发文，否定《药品管理法》第 121 条规定的效力不足。以上争议，针对的是行政处罚案件中认定假药是否必须附质量检验报告。虽为行政执法领域问题，但因行政认定对刑事案件的司法认定有密切关联，在《药品司法解释》出台前，刑事案件如何认定假药，是否也以质量检验报告为必要认定依据，曾有一段时期的争议。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14402.html
对此，2022 年颁布的《药品司法解释》第 19 条作出明确规定：对于《药品管理法》第 98 条第 2 款第 2 项、第 4 项及第 3 款第 3 项至第 6 项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。也即，在刑事案件的司法认定中，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以及药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，能够结合在案证据直接判断的，可以由药品监督管理部门出具认定意见，药品检验机构的检验结论不是认定假药的必要依据。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14402.html
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