关于假药的认定

在认定涉案物品为 “药品” 的基础上，还要进一步认定属于 “假药”。认定的依据是《药品管理法》第 98 条，即药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，应认定为假药。

何为假药，一般不宜简单以司法者的法律知识或内心确认来判断，应注重借助行政部门的专业知识和技能来判断。《药品管理法》第 121 条规定，对假药、劣药的处罚决定应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品司法解释》第 19 条的规定，《刑法》第 141 条规定的 “假药”，依照《药品管理法》的规定认定。对于《药品管理法》第 98 条第 2 款第 2 项、第 4 项规定的假药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《药品管理法》第 98 条第 2 款的其他规定认定假药，或者是否属于第 98 条第 2 款第 2 项规定的假药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14403.html

《药品管理法》和《药品司法解释》都对 “检验” 作了规定。这里的 “检验”，是指具有涉案药品检验资质的检验机构对涉案物品进行定性或者定量的检验等，检验报告如实反映检验过程和检验结果。《药品管理法》第 11 条规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。相关部门或专业技术机构进行检验，一般是对涉案物品的成分进行定性、定量分析，如是否检出某一成分，或检出的某一成分的含量如何等。实践中对该结果审查时，需要注意检测机构是否取得了对应药品或物质的检测资质、检测条件，没有超范围检测，检测时 “CMA”“CNAS” 等认证均在有效期内等。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14403.html

《药品司法解释》还规定了 “认定意见”。这里的 “认定意见” 是药监部门对涉案药品及其相关行为作出的定性解释或结论性判定，如根据药品专业技术机构出具的检验报告，认定涉案药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，系假药。但需注意的是，实践中有的药品企业出具的表明涉案药品非本企业生产的声明，不能作为认定涉案药品为假药的依据，该声明仅能证明涉案物品假冒该药企的商品，但是否符合假药的四种情形，仍需结合其他证据综合判断。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14403.html

根据《药品司法解释》规定，委托检验和有关部门出具认定意见是 “可以”，而不是 “必须”。办理药品刑事案件，一般认为药监部门的认定意见不是必经程序，检察办案可以根据检验机构出具的检验报告，如 “药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符” 的结论，直接依照《药品管理法》认定为 “假药”。实践中，司法机关可以根据检验结果进行司法判断，而行政部门认定并非必经程序。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14403.html

据 2019 年版《药品管理法》第 98 条规定，假药包括四种情形：文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14403.html

药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
变质的药品；
药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

一、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

《药品管理法》第 28 条规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。第 40 条规定，药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，药品成分直接影响药品质量，甚至直接决定药品能否称其为药品。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，应当认定为假药。如杨某某、金某某销售假药案中，经当地市场监督管理局认定，涉案产品均存在药品所含成分与国家药品规定的成分不符的情况，依照《药品管理法》第 98 条第 2 款规定，应认定为假药，法院判决被告人杨某某和金某某均犯销售假药罪。

二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

《药品管理法》第 2 条规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药检部门执法中对 “药品” 有狭义和广义两种理解，狭义的药品是指经过国家药监部门审核认可的、进入《中华药典》或有药品标准的药品；广义的药品是只要具备《药品管理法》关于药品描述性定义中的要素，即标明了适应症、功能主治、用法用量等，就是药品。

有观点认为，未经过国家药监部门认可的，不具有药品的安全性和有效性，均为 “非药品”，如果外包装对外宣传治疗效果，标明了适应症、功能主治、用法用量等，就应当认定为 “非药品冒充药品”。该种观点前半段判断 “非药品” 采用的是狭义的药品概念，而后半段判断 “冒充药品” 采用的是广义的药品概念，该方式有待商榷。但对于没有药物成分的物质认定为 “非药品”，在实践中无争议，如将淀粉片冒充药品即属于非药品冒充药品。

对于以他种药品冒充此种药品的情形，虽然临床上有替代药的概念，如氯吡格雷系阿司匹林的替代药，这两种药都是阻断血小板 P2Y12 受体抑制剂，抑制 ADP 诱导的血小板活化，在作用机理上相同，但二者仍然属于两种药物，以前者冒充后者交付或提供时，由于在药理学上的区别，仍然具有相当的危险性，属于 “以他种药品冒充此种药品”。

三、变质的药品

药品经营、使用过程都有严格的要求。《药品管理法》第 59 条、第 71 条规定，药品经营企业、医疗机构等药品使用单位应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。如果措施不足、保管不当，会导致药品变质。变质的药品，不能继续达到药品本来的功效，应当认定为假药。

何为 “变质的药品”，目前均没有明确的判定标准，如何检测 “变质的药品”，目前亦没有明确的检测标准。实践中，药品检验机构往往不会直接给出该药品是否是 “变质” 的实质判断，而药品管理部门在没有明确判定标准的情况下亦无法出具 “变质药品” 的认定意见。另一方面，《药品管理法》将 “变质的药品” 列入 “假药” 范围，将 “被污染的药品” 列入 “劣药” 范围，如何区分 “变质的药品” 和 “被污染的药品” 亦没有明确判定标准，故该条款在实践中难以适用。

陕西药监局《关于假劣药认定等有关问题的指导意见（试行）》（2021 年 6 月）中规定，变质的药品包括但不限于：a. 注射剂、无菌制剂质量检验结论显示，无菌检查结论不符合国家药品标准规定的；b. 药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异（包括霉变），不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；c. 药品质量检验结论显示，内源性毒素物质不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。