关于药品的认定

在生产、销售、提供假药罪的司法认定中，需要先行判断的关键问题就是涉案物品是否为药品。

根据《药品管理法》第 2 条规定，药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。根据该条规定，药品应具有以下特征：（1）用途特征，即用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质；（2）实质特征，即有目的地调节人的生理机能的物质；（3）形式特征，即规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。上述三个特征相互关联，反映了药品的本质特征。通常，人们可以通过外包装上是否标有 “国药准字” 来判断涉案物品是不是药品，但这仅仅是形式意义上的判断，要进一步确定是不是法律规范意义上的药品，还需要加以实质化判断，即遵循上述有关药品的定义进行判断。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14404.html

判断涉案物品是否属于药品，关键是要将 “药品” 与 “食品” 进行区分，但这在实践中往往存在较多争议，特别是涉案物品是 “保健品” 时，往往成为适用法律时的焦点问题。近年来，生产、销售性保健药、美容减肥药、风湿骨病药、抗糖尿病药、抗肿瘤药涉假药犯罪案件较多，涉及保健品的假药犯罪案件占比较大。笔者检索检答网发现，关于保健品案件的提问数量较多，其中对于保健品究竟认定为 “食品” 还是 “药品” 有较多疑问。对此，笔者认为应当依据《食品安全法》《保健食品注册管理办法（试行）》等规定进行辨别。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14404.html

《食品安全法》第 15 条对食品作出明确定义，并在第四章第四节 “特殊食品” 中对保健食品作了重点规定，明确将保健食品作为特殊食品管理。该法第 78 条规定：“保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明‘本品不能代替药物’。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致”。这表明，保健食品从使用功能上看没有确切的治疗作用，不能用作治疗、预防、诊断人的疾病，只具有保健功能，这是与药品的本质区分。另一方面，根据《食品安全法》规定，食品是供人食用或者饮用的成品和原料，或按照传统既是食品又是中药材的物品，且不包括以治疗为目的的物品。不以治疗为目的，是食品与药品的本质区别。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14404.html

虽然《食品安全法》对保健食品作出了规定，但并未规定何为 “保健品”，现行其他法律法规也无 “保健品” 的定义。可以说，“保健品” 不是正规术语，而是俗称。“保健品” 与 “保健食品” 一字之差，有内涵一致的部分，但因缺乏规范，难以严谨讨论。此处仅以法律规定的 “保健食品” 进行讨论。从使用功能看，保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作治疗疾病，只具有保健功能。实践中，保健品市场较为混乱，有的涉案物品标识为食品、保健品，但宣称有治疗作用，如销售饮料但宣称具有抗癌作用的；有的涉案物品添加药物成分，如性保健品中添加西地那非。对此，应当综合考虑涉案物品的使用目的、是否宣称适应症、功能主治等综合判断。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14404.html

实践中，行政执法机关一般是将成分检测和外包装判断等相结合，兼顾犯罪嫌疑人供述综合考量，具体来说：一是成分判断，即委托药品检验机构检验涉案物品的成分。二是外观判断，即观察涉案物品外包装说明，如果明确标有适应症、功能主治、用法用量等药品属性，即考虑判定为 “药品”，如进口止咳药，产品外包装上表明了止咳功效以及用法用量说明，可以判定为 “药品”。三是看以何名义对外销售。如果行为人将涉案产品以药品名义对外销售，不含药品成分，属于以非药品冒充药品；如果以食品名义出售，即便含有药品成分，也不认定为 “药品”。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14404.html

从检察办案审查认定的角度，可以作以下判断：第一，审查涉案物品的审批文号等国家标识进行判断。标识真实明确，且产品标识和对外宣传一致，表明行为人是完全按照食品或药品的标识介绍来对外经营的，可以直接按照标识来确定产品属性，提高司法认定的效率。第二，如果有明确的标识属于保健品或食品的，如产品标识为 “国食健字” 的保健品，但产品标识与生产者、销售者对外宣传不一致，应当按照对外宣传的产品性能确定其属于食品还是药品，即如果有充分证据证明经营者对外宣传产品具有治疗疾病的功能，或者可以预防、治疗、诊断人的疾病时，就应当将其认定为药品。第三，如果产品标识不明，无法直接通过标识字号先行判断属性，则可以通过判断经营者以何种名义将涉案物品对外销售。在涉案物品的归类上，应当以生产者、销售者的主观认知和具体销售行为作为判断的依据。生产者、销售者在介绍产品时，认为所生产、销售的产品是调节机体机能、改善人体健康状况的特殊食品，还是具有预防、治疗、诊断人的疾病功能的药品，直接决定涉案物品属性如何认定。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14404.html

比如，在非法保健品商店内查获的物品没有产品批号及产品属性，只有物品名称的情况下，认定该类物品为 “药品” 还是 “食品”，可以着重审查行为人是否对该物品进行了宣传，宣传的内容有哪些，是否明示或者暗示其为 “药品”，包括物品在柜台或者货架上的摆放位置，是否与其他药品或疑似药品摆放在一起；物品的标示名称，从一般社会认知角度，是否能够判断其属于 “药品”，足以误导消费者等。还要结合行为人的供述以及购买者的陈述和相关证人证言，来印证行为人的主观方面及其客观行为。不同的案件具有不同的表现形式，针对刑事司法实践中的复杂状况，可以请药品监管部门在出具的意见中说明药品成分、判断标准、倾向性意见等，但该意见不应被认为是认定为 “药品” 的终局性结论。司法办案中，仍应依据案件的具体证据、社会的一般认识、经验法则、生活常识、直观判断等因素对是否为药品作出认定。文章源自法随行北京律师网_免费咨询_法随行-https://www.fasuixing.com/14404.html