刘某诉广东某制药股份有限公司专利权权属、侵权纠纷案

—— 专利侵权案件中 “新产品” 的认定

案例信息

2023-09-2-160-030 / 民事 / 专利权权属、侵权纠纷 / 最高人民法院 / 2021.10.28 /（2021）最高法民申 5932 号 / 再审

关键词

民事；专利权权属、侵权；侵害发明专利权；新产品；制造方法；举证责任

裁判要旨

在专利申请日以前已经为国内外公众所知的产品不属于新产品制造方法专利意义上的新产品，专利权人应就被诉侵权人是否实施了与专利相同或等同的方法承担举证责任。

案例详情

基本案情

刘某起诉称：刘某是专利号为 ZL0013565X.X，名称为 “在碱性介质中电解 L— 胱氨酸直接合成 S— 羧甲基 —L— 半胱氨酸的生产方法” 发明专利（以下简称涉案专利）的专利权人，涉案专利由于未及时缴费导致专利保护期限截止至 2017 年 12 月 14 日。2017 年，刘某在湛江市吉利药房以 5 元 / 盒的价格一次性购买了 20 盒由广东某制药股份有限公司生产的羧甲司坦片。2019 年 4 月 22 日，刘某以岭南师范学院化学化工学院的名义委托湛江市食品药品检验所对上述购买的产品进行检验，检验报告显示氯含量的检验结果小于 0.04%，广东某制药股份有限公司未经许可，实施涉案专利，包括使用权利要求 1 中记载的生产方法，并使用、许诺销售、销售依照涉案专利方法直接获得的产品，即羧甲司坦（国药准字 H44023221）及羧甲司坦片（国药准字 H4422806），构成侵权。综上，请求判令：1. 广东某制药股份有限公司立即停止侵害涉案专利权的生产、销售行为，并向刘某赔礼道歉、消除影响；2. 广东某制药股份有限公司赔偿刘某经济损失 400000 元；3. 本案的诉讼费由广东某制药股份有限公司承担。

广东某制药股份有限公司答辩称：1. 本案刘某于 2010 年提出过类似起诉，现刘某以基本相同内容再次起诉，应当根据一事不再理原则驳回起诉。2. 刘某仅根据 “氯离子浓度很低” 这一特征无法证明广东某制药股份有限公司使用了刘某的工艺，广东某制药股份有限公司实际上使用了其他的制造工艺，与电解无关。3.2017 年 12 月 14 日涉案专利权已经届满，故刘某无权提起停止侵权的诉请。4. 本案举证责任在刘某，理由为该药物广东某制药股份有限公司于 1991 年即获准批量生产，该药品属于老药，无论羧甲司坦还是片剂都应当属于老药。5. 广东某制药股份有限公司的药品原料是用半胱氨酸盐酸盐一水物，没有使用刘某所使用的胱氨酸作为原料，也未使用电解，广东某制药股份有限公司现在甚至没有电解槽，无法使用此方法生产。据此，刘某的起诉没有事实和法律根据，不应得到支持。

刘某于 2000 年 12 月 14 日向国家知识产权局申请了涉案专利，并于 2004 年 7 月 28 日获得授权，该专利因未按期缴纳专利年费，其保护期已提前届满。刘某于本案要求专利权保护的范围为涉案专利的权利要求 1-5，具体为：1. 一种在碱性介质中电解 L - 胱氨酸直接合成 S - 羧甲基 - L - 半胱氨酸的生产方法，该生产方法包括以下步骤：（A）L - 胱氨酸于碱性水溶液中，在电解槽中，以电流为 20A，电压为 22V 的条件下电解 11 小时；（B）保持 pH＞8 的条件下电解加入氯乙酸缩合，直至检查反应液中无巯基；（C）然后加入酸性水溶液进行中和调节为 pH2—3；（D）结晶，分离得到粗品；（E）将步骤（D）所得粗品溶于 1—4mol 盐酸水溶液中，在 pH5—6 时加入活性炭脱色，然后除去微量的重金属离子，过滤，滤液搅拌用酸中和为 pH2—3；（F）结晶，过滤，用无离子水冲洗至无氯离子，得到重结晶纯化产品。2. 据权利要求 1 所述的一种在碱性介质中电解 L - 胱氨酸直接合成 S - 羧甲基 - L - 半胱氨酸的生产方法，其特征在于：L - 胱氨酸溶于碱性水溶液中电解。3. 据权利要求 1 所述的一种在碱性介质中电解 L - 胱氨酸直接合成 S - 羧甲基 - L - 半胱氨酸的生产方法，其特征在于： L - 胱氨酸悬浮于碱性水溶液中电解。4. 据权利要求 2 所述的一种在碱性介质中电解 L - 胱氨酸直接合成 S - 羧甲基 - L - 半胱氨酸的生产方法，其特征在于：所述电解缩合为先加入氯乙酸，一边缩合，一边电解 2 小时。5. 据权利要求 3 所述的一种在碱性介质中电解 L - 胱氨酸直接合成 S - 羧甲基 - L - 半胱氨酸的生产方法，其特征在于：所述电解缩合为电解完成后，再加入氯乙酸进行缩合。

刘某称其于 2017 年从湛江市某药房购买了广东某制药股份有限公司生产的羧甲司坦片 20 盒，并以岭南某学院的名义进行了检测，刘某提供的检验报告显示，2019 年 5 月 9 日，湛江市食品药品检验所出具检验报告，对于检品名称为羧甲司坦片、生产单位为广东某制药股份有限公司的药品进行氯化物检查，该药品生产日期为 2015 年 2 月 10 日，有效期至 2017 年 2 月 9 日，结论为：本品参照《中国药典》2015 年版通则 0801 检验氯化物，结果小于 0.04%。2020 年 6 月 12 日，刘某在阿里健康大药房医药连锁有限公司购买了羧甲司坦片一盒。该药品的外包装及说明书所列的内容显示，该药品为广东某制药股份有限公司生产的，批准文号为国药准字 H44022806，成分每片含羧甲司坦 250 毫克，辅料为淀粉、糊精、硬脂酸镁。

广东某制药股份有限公司确认上述产品均是其生产的，羧甲司坦的成分与涉案专利中的化学名称亦一致，但表示当时送检的药品已过期，送检报告没有证明力。广东某制药股份有限公司认为，其生产羧甲司坦的方法与涉案专利权利要求 1 相比有明显区别：1. 没有权利要求 1 中的 A 中将 L - 胱氨酸于电解槽中进行电解的步骤，其没有电解槽；2. 步骤 E 中其方法是溶于 1—4mo1，此处少了 “/L” 的限定，这个含酸度是很高的，酸化后活性炭脱色，然后除去重金属离子，然后进行水洗，所以是在步骤 E 中直接引进了大量氯离子，实际上是用水洗的方法将氯离子含量变低。

一审法院认为，刘某是涉案专利的专利权人，因未按期缴纳专利年费，该专利保护期已于 2017 年 12 月 14 日提前届满。刘某于 2017 年购买的被诉侵权产品羧甲司坦片生产于 2015 年 2 月 10 日，仍处于涉案专利有效期内。

关于被诉侵权技术方案是否落入涉案专利权的保护范围。根据现有证据可知，羧甲司坦早在专利申请日之前已为公众所知，不属于《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）所规定的新产品。羧甲司坦片是以羧甲司坦为原料，主要通过物理过程制成，并不涉及涉案专利中的化学反应过程。因此，本案的关键在于，广东某制药股份有限公司是否以与涉案专利相同或等同的方法制备羧甲司坦。对此，刘某应承担举证责任。本案中，刘某没有提交广东某制药股份有限公司生产羧甲司坦的方法方面的证据以供比对，而仅提供了其自行委托湛江市食品药品检验所对其购买的羧甲司坦片检验氯化物的报告。该报告显示，被诉侵权产品羧甲司坦片中的氯化物含量小于 0.04%。但是，由（2010）穗中法民三初字第 109 号案查明的事实及本案广东某制药股份有限公司提交的证据可知，广东某制药股份有限公司备案的羧甲司坦制备方法与涉案专利的主要区别在于主要原料的不同（前者为盐酸半胱氨酸水合物，后者为 L - 胱氨酸）以及是否使用电解作为反应条件。即便上述检验结果为真，亦难以据此得出广东某制药股份有限公司改而使用涉案专利方法制备羧甲司坦的推断，故仅以该检验结果尚不足以达到举证责任转移的效果。因此，在刘某未能完成举证责任的情况下，其主张被诉侵权技术方案落入涉案专利权的保护范围，一审法院不予支持。

广州知识产权法院故于 2020 年 11 月 18 日作出（2020）粤 73 知民初 1132 号民事判决：1. 驳回刘某的全部诉讼请求；2. 案件受理费 7300 元，由刘某负担。

刘某不服上述判决提起上诉，认为使用其发明专利方法获得的羧甲司坦属于新产品，根据《中华人民共和国专利法》第六十六条第一款规定，本案应由广东某制药股份有限公司就其制造羧甲司坦的生产方法不同于刘某的发明专利提供证明，提起上诉。最高人民法院知识产权法庭二审认为，羧甲司坦早在刘某的发明专利申请日之前已为公众所知，不属于新产品，故本案不适用专利法第六十六条第一款关于举证责任倒置的规定，刘某应承担举证责任。故二审法院于 2021 年 5 月 14 日作出（2021）最高法知民终 510 号民事判决，驳回上诉，维持原判。

刘某不服上述判决，向最高人民法院申请再审。最高人民法院认定，一、二审判决并无不当，故于 2021 年 10 月 28 日作出（2021）最高法民申 5932 号裁定，驳回刘某的再审申请。

裁判理由

最高人民法院经审查认为，首先，专利法第六十六条第一款规定：“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。”《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十七条规定：“产品或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知的，人民法院应当认定该产品不属于专利法第六十六条第一款规定的新产品”。本案中，被诉侵权产品为羧甲司坦，根据广东某制药股份有限公司提供的 1987 年版《广东省药品标准》，羧甲司坦原料自 1987 年就已经进入广东省药品标准，该药品系传统药物，而非新产品。刘某主张，涉案专利系制备羧甲司坦的新的生产方法，故使用该生产方法获得的羧甲司坦亦属新产品。最高人民法院认为，根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十七条规定，产品在专利申请日以前为国内外公众所知的，应当认定该产品不属于专利法第六十六条第一款规定的新产品。由于羧甲司坦自 1987 年就已经进入《广东省药品标准》，上述时间早于涉案专利申请日，故羧甲司坦属于在涉案专利申请日以前为国内外公众所知的药物，即使刘某主张权利所依据的涉案专利属制备羧甲司坦的新方法，依据该方法制造的羧甲司坦也不属于新产品。故本案不适用专利法第六十六条第一款关于举证责任分配的规定，二审判决认为刘某应对被诉侵权技术方案是否落入涉案专利权保护范围承担举证责任并无不当。

其次，《最高人民法院关于知识产权民事诉讼证据的若干规定》第三条规定：“专利方法制造的产品不属于新产品的，侵害专利权纠纷的原告应当举证证明下列事实：（一）被告制造的产品与使用专利方法制造的产品属于相同产品；（二）被告制造的产品经由专利方法制造的可能性较大；（三）原告为证明被告使用了专利方法尽到合理努力。原告完成前款举证后，人民法院可以要求被告举证证明其产品制造方法不同于专利方法。” 本案中，刘某为了证明被诉侵权的羧甲司坦使用了涉案专利方法，提供了其自行委托的湛江市食品药品检验所对其购买的、已过保质期的羧甲司坦片出具的氯化物检验报告。虽然该报告显示被诉侵权产品羧甲司坦片中的氯化物含量小于 0.04%，与刘某主张的涉案专利所具备的发明点之一一致，但是依据已生效的（2010）穗中法民三初字第 109 号民事判决中查明的事实以及广东某制药股份有限公司提交的证据，广东某制药股份有限公司备案的羧甲司坦制备方法与涉案专利存在区别，区别主要在于二者的主要原料不同，以及在是否使用电解步骤方面存在不同。因此，刘某提交的检验报告不足以证明广东某制药股份有限公司使用了涉案专利的制造方法、被诉侵权技术方案落入涉案专利权的保护范围；刘某提交的上述证据亦不能达到适用《最高人民法院关于知识产权民事诉讼证据的若干规定》第三条第二款关于举证责任转移规定的程度。综上，二审判决的相关认定并无不当，刘某的相关再审申请理由亦缺乏依据。